Witamy, Gość. Zaloguj się lub zarejestruj.

Aktualności: Małe zmiany w przywilejach użytkowników <CZYTAJ> Nie możesz się zalogować? Wyczyść w przeglądarce ciasteczka i aktywne zalogowania (wszystkie).
W razie czego jesteśmy na FB(link). Pozdrawiamy Ekipa

Autor Wątek: Koncerny farmaceutyczne i lekarze. Historia korupcji  (Przeczytany 259 razy)

Offline BladyMamut

  • Administrator
  • *
  • Wiadomości: 2 542
  • Reputacja: +12/-0
Koncerny farmaceutyczne i lekarze. Historia korupcji
« dnia: (Pon) 08.08.2016, 00:18:56 »
Koncerny farmaceutyczne i lekarze. Historia korupcji

Senator Charles Grassley, republikanin zasiadający w senackiej Komisji Finansowej, niedawno przeprowadził śledztwo w sprawie powiązań między przemysłem farmaceutycznym a pracującymi naukowo lekarzami, od których w dużej mierze zależy rynkowa wartość leków na receptę. Nie musiał szukać zbyt głęboko.
Weźmy przypadek dr Josepha L. Biedermana, profesora psychiatrii na Harvard Medical School oraz kierownika wydziału psychofarmakologii na Massachusetts General Hospital w Harvardzie. Głównie dzięki niemu dzieci mające 2 lata i młodsze, są obecnie diagnozowane z zaburzeniem afektywno-dwubiegunowym i leczone koktajlem bardzo mocny leków, z których wiele nie zostało zaaprobowanych przez Food and Drug Administration (FDA) do tego celu, i z których żaden nie został zaaprobowany dla dzieci poniżej 10 roku życia.

Przepisy mówią, że lekarze mogą zalecać leki, które zostały już dopuszczone dla jakiegoś celu, na dowolny inny wybrany przez siebie cel, aczkolwiek takie zalecenie powinno opierać się na opublikowanym w pracy naukowej dowodzie. W podanym przypadku tak nie jest. Własne badania Biedermana nad lekami, które zaleca dla leczenia dziecięcego zaburzenia afektywno-dwubiegunowego są, jak podsumował „The New York Times” opinię jednego z ekspertów: „tak nieduże i luźno zaprojektowane, że na ich podstawie właściwie nie można wyciągnąć żadnego wniosku”.
W czerwcu senator Grassley ujawnił, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne, wliczając w to, te, które produkują leki zalecane przez Biedermana na dziecięce zaburzenie afektywno-dwubiegunowe, zapłaciły mu w latach 2000-2007 ponad półtora miliona dolarów za konsultacje i przemowy. Dwóch z jego współpracowników otrzymało podobną ilość pieniędzy. Po ujawnieniu tych informacji, kierownik Massachusetts General Hospital oraz przewodniczący szpitalnej organizacji lekarskiej wysłali list do pracujących w szpitalu lekarzy, w którym wyrazili nie swoje oburzenie wobec ogromu konfliktu interesów, ale współczucie dla beneficjentów: „Wiemy, że jest to niezwykle bolesny okres dla tych lekarzy i ich rodzin, składamy im wyrazy współczucia”.
Weźmy inny przykład. Dr Alan F. Schatzberg, kierownik wydziału psychiatrii Stanforda, a także prezydent-elekt Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego. Senator Grassley ujawnił, że Schatzberg posiadał akcje Corcept Therapeutics o wartości ponad 6 milionów dolarów. Firma ta, której Schatzberg był jednym z założycieli, prowadzi testy nad mifepristone – lekiem aborcyjnym, znanym również pod nazwą RU-486 – jako nad środkiem przeciwko depresji psychotycznej. W tym samym czasie Schatzberg był głównym badaczem w projekcie National Institute of Mental Health, w którym zajmowano się badaniami nad mifepristone; był także współautorem trzech prac naukowych na ten temat. W oświadczeniu opublikowanym w końcu czerwca, Stanford oznajmiło, że nie widzi nic nieprawidłowego w tej sytuacji, aczkolwiek miesiąc później rada uniwersytetu ogłosiła, że tymczasowo odsuwa Schatzberga od funkcji głównego badacza „aby wyeliminować nieporozumienia”.
Przypuszczalnie najwyraźniejszy przypadek ujawniony przez senatora Grassleya dotyczy dr Charlesa B. Nemeroffa, kierownika wydziału psychiatrii na Emory University, a także, podobnie jak Schatzberg, redaktora wpływowego podręcznika pt. Textbook of Psychopharmacology. Nemeroff był główym badaczem w czasie 5-letniego projektu National Institute of Mental Health o budżecie 3,95 miliona dolarów – z czego 1,35 miliona poszło do Emory na koszty ogólne – którego celem było badanie kilku leków firmy GlaxoSmithKline. Umowa z uniwersytetem i przepisy państwowe wymagały, by ujawniać władzom Emory University dochód z GlaxoSmithKline, Emory zaś było zobowiązane zgłaszać kwoty większe niż 10 tysięcy dolarów rocznie do National Institutes of Health, a także wykrywać i usuwać ewentualne konflikty interesów.
Jednak według senatora Grassleya, który porównywał zapisy Emory z zapisami przedsiębiorstwa, Nemeroff nie zgłosił około 500 tysięcy dolarów, które otrzymał od GlaxoSmithKline za wygłoszenie dziesiątków przemów promujących leki tej firmy. W czerwcu 2004 roku, po roku trwania projektu, Emory przeprowadziło własne dochodzenie dotyczące działań Nemeroffa i wykazało wielokrotne pogwałcenie przepisów. Nemeroff odpowiedział zapewniając Emory w oświadczeniu: „Ze względu na projekt NIMH/Emory/GSK, ograniczam swoje usługi konsultacyjne dla GSK do wymiaru 10 tysięcy dolarów rocznie. Poinformowałem GSK o tej decyzji”. Jednak tego samego roku, otrzymał ponad 171 tysięcy dolarów od tej firmy, choć do Emory zgłosił jedynie 9999 dolarów – dolar mniej od dolnego progu raportowania wydatków dla National Institutes of Health.
Emory odnosiło korzyści dzięki Nemeroffowi. Powstaje przez to pytanie, czy ich niedbały nadzór wynikał z konfliktu interesów. Jak podaje Gardiner Harris w „The New York Times”, sam Nemeroff podkreślił swoją wartość dla Emory w liście z 2000 roku do dziekana szkoły medycznej, w którym uzasadnił swoje członkostwo w dwunastu radach doradczych różnych korporacji następująco:
Z pewnością pamiętacie, że Smith-Kline Beecham Pharmaceuticals przekazało dotację na rzecz wydziału. Jest spore prawdopodobieństwo, że Janssen Pharmaceuticals również to uczyni. Ponadto, Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals ufundowało nagrodę Research Career Development dla wydziału, poprosiłem także AstraZeneca Pharmaceuticals oraz Bristol-Meyers [sic] Squibb o to samo. Częścią ich uzasadnienia dla sponsorowania naszego wydziału w ten sposób była moja praca w radach doradczych.
Opisani psychiatrzy zostali wskazani przez senatora Grassleya, więc uwaga prasy skoncentrowała się na nich, ale podobne konflikty interesów występują powszechnie w medycynie. (Senator zwrócił się obecnie w stronę kardiologów.) W istocie, większość lekarzy przyjmuje pieniądze lub prezenty od firm farmaceutycznych w ten lub inny sposób. Wielu opłaca się jako konsultantów, mówców na spotkaniach organizowanych przez te firmy, jako autorów-widmo artykułów naukowych napisanych przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne albo ich agentów, jako rzekomych „badaczy”, których wkład naukowy często sprowadza się do przepisania leku pacjentowi i przesłania przedsiębiorstwu zdawkowej informacji. Wielu lekarzom funduje się obiady i daje inne rodzaju korzyści. Ponadto, przedsiębiorstwa farmaceutyczne subsydiują większość spotkań organizacji zawodowych i większość kontynuujących naukę lekarzy.
Nikt nie wie, ile pieniędzy trafia w ręce lekarzy od firm farmaceutycznych, ale z rocznych raportów największych 9 amerykańskich firm, że jest to kwota wynosząca dziesiątki miliardów dolarów rocznie. W ten sposób przemysł farmaceutyczny uzyskał ogromną kontrolę nad tym, jak lekarze oceniają i wykorzystują ich produkty. Jego głębokie powiązania z lekarzami, w szczególności ze starszą kadrą w prestiżowych akademiach medycznych, wpływa na wyniki badań, sposób praktykowania medycyny, a nawet definicję tego, co stanowi chorobę.
Weźmy dla przykładu próby kliniczne, w których leki testuje się na ludziach. Zanim nowy lek można wprowadzić na rynek, producent musi wykonać próby kliniczne, aby pokazać dla Food and Drug Administration, że lek jest bezpieczny i skuteczny, zazwyczaj w porównaniu z placebo. Rezultaty wszystkich prób (może być ich wiele) przesyła się FDA, a jeśli jedna lub dwie próby są pozytywne – tzn. jeśli wykazują skuteczność bez poważnego ryzyka – lek jest zwykle aprobowany, nawet jeśli wszystkie inne próby są negatywne. Leki aprobuje się jedynie dla specyficznego użytku – przykładowo, do leczenia nowotworu płuc; nielegalne jest, aby przedsiębiorstwa promowały je dla jakiegokolwiek innego użytku.
Lekarze jednak mogą przepisywać leki poza ich standardowymi zaleceniami. Być może nawet połowa wszystkich recept jest przepisywana dla celów, dla których lek nie został stworzony. Po trafieniu leków na rynek, firmy w dalszym ciągu prowadzą próby kliniczne, czasami, by uzyskać aprobatę FDA dla dodatkowego użytku, czasami, by zademonstrować przewagę nad konkurencją, a często po to, by dać lekarzom wymówkę, by mogli przepisywać lek pacjentom.
Ponieważ koncerny farmaceutyczne nie mają bezpośredniego dostępu do osób badanych, muszą zlecać prowadzenie prób klinicznych szkołom medycznym, w których badacze biorą pacjentów z szpitali i klinik, albo z prywatnych przedsiębiorstw badawczych (CRO), w których zadanie zebrania osób badanych należy do lekarzy pracujących w biurach. Chociaż firmy typu CRO są zazwyczaj szybsze, sponsorzy często preferują współpracę ze szkołami medycznymi, częściowo dlatego, że dzięki temu badania są brane poważniej, ale głównie dlatego, to daje im dostęp do bardzo wpływowych lekarzy pracujących na uniwersytetach – nazywanych w przemyśle „liderami myśli” albo „kluczowymi liderami opinii”. Są to ludzie, którzy piszą podręczniki i artykuły naukowe z medycyny, wydają praktyczne wskazówki (rekomendacje w stosunku do leczenia), pracują w FDA albo zasiadają w innych państwowych agendach doradczych, kierują stowarzyszeniami zawodowymi, przemawiają na niezliczonych spotkaniach i kolacjach, które odbywają się co roku w celu przekazania klinicystom informacji an temat leków na receptę. Opłacanie „kluczowych liderów opinii” takich jak dr Biederman jest warte każdego wydanego centa.
Kilka dekad temu, szkoły medyczne nie zawiązywały wielkich umów finansowych z koncernami farmaceutycznymi, a badacze, którzy prowadzili sponsorowane przez firmy badania, generalnie nie mieli z nimi powiązań. Jednak owe szkoły mają dziś wielorakie powiązania z tym przemysłem i nic nie daje im moralnego prawa, aby sprzeciwiać się temu, by ich kadra zachowywała się w ten sam sposób. Niedawna ankieta pokazała, że około 2/3 akademickich ośrodków medycznych posiada jakiś kapitał ulokowany w przedsiębiorstwach, które sponsorują badania w tej samej instytucji. Badanie dotyczące kierowników wydziałów szkół medycznych pokazało, że 2/3 otrzymywało pieniądze od koncernów farmaceutycznych przeznaczone dla wydziału, a 3/5 otrzymywało osobisty dochód. W latach 80. XX wieku szkoły medyczne zaczęły wydawać wskazówki odnośnie postępowania względem konfliktu interesów, ale są one bardzo różne, ogólnie raczej mało restrykcyjne i luźno przestrzegane.
Ponieważ koncerny farmaceutyczne sponsorują badania pod warunkiem, że będą miały dostęp do całego procesu fundowanych przez siebie badań, mogą z łatwością wpłynąć na wyniki w celu przedstawienia swoich leków jako lepsze i bezpieczniejsze, niż w rzeczywistości. Przed latami 80. całą odpowiedzialność za prowadzenie badań pozostawiali w rękach badaczy uniwersyteckich, ale obecnie pracownicy koncernów, albo ich agenci, często projektują badania, przeprowadzają analizy, piszą prace, a także decydują, czy i w jakiej formie opublikować wyniki. Czasami kadra akademicka, która prowadzi badania, jest niczym więcej jak tylko wynajętymi pracownikami, którzy dostarczają pacjentów i zbierają dane według instrukcji koncernów.
W świetle tej kontroli i konfliktu interesów, które przenikają cały proces badawczy, nie jest zaskakujące, iż sponsorowane przez koncerny badania, publikowane w pismach medycznych, konsekwentnie przedstawiają leki sponsorów w dobrym świetle – głównie dlatego, że wyniki negatywne nie są publikowane, wyniki pozytywne są wielokrotnie publikowane w nieco zmienionych formach, a wyniki negatywne przedstawia się tak, aby było w nich również coś pozytywnego. Przegląd 74 prób klinicznych dla antydepresantów pokazał, że 37 z 38 pozytywnych badań zostało opublikowanych. Jednak z 36 negatywnych badań, 33 albo nie zostało opublikowanych, albo zostało opublikowanych w takiej formie, która przedstawiała w nich coś pozytywnego. Częstą praktyką jest zmiana przedmiotu zainteresowania artykułu naukowego z zamierzonego skutku leku na inny, który wydaje się być korzystniejszy.
Zatajanie niekorzystnych badań jest przedmiotem interesującej książki Alison Bass pt. Side Effects: A Prosecutor, a Whistleblower, and a Bestselling on Trial. Przedstawia ona, jak brytyjski gigant lekowy GlaxoSmithKline krył dowody tego, że znakomicie sprzedający się antydepresant o nazwie Paxil, jest nieskuteczny oraz potencjalnie szkodliwy dla dzieci i nastolatków. Bass, wcześniej dziennikarka „Boston Globe”, opisuje zaangażowanie trzech osób – sceptycznego psychiatry akademickiego, oburzonego pracownika naukowego wydziału psychiatrii Brown University (przewodniczący tego wydziału otrzymał w 1998 roku ponad 500 tysięcy dolarów za konsultacje dla koncernów farmaceutycznych, w tym dla GlaxoSmithKline), a także niezmordowany zastępca prokuratora ogólnego w Nowym Jorku. Zajęli się sprawą GlaxoSmithKline oraz układem na wydziale psychiatrii i w końcu wbrew oczekiwaniom wszystkich zwyciężyli.
Książka ta śledzi wieloletnią walkę tych trzech ludzi. Jej kulminacją była zgoda GlaxoSmithKline na wypłacenie odszkodowań wynoszących 2,5 miliona dolarów (malutka część ówczesnych rocznych dochodów pochodzących ze sprzedaży leku Paxil) za oszustwo konsumenckie. Koncern obiecał również ujawnić podsumowania wszystkich prób klinicznych przeprowadzonych przed 27 grudnia 2000 roku. O wiele większe znaczenie miało zwrócenie uwagi na fakt rozmyślnego, systematycznego ukrywania niekorzystnych wyników badań naukowych, co nigdy nie wyszłoby na jaw, gdyby nie proces sądowy. Jeden z wcześniej niejawnych, wewnętrznych dokumentów GlaxoSmithKline mówił: „Byłoby nie do przyjęcia pod względem handlowym, aby zawrzeć stwierdzenie, że nie dowiedziono skuteczności leku, jako że to podważyłoby status paroxetine [Paxil]”.
Wiele leków, o których zakłada się, że są skuteczne, prawdopodobnie nie jest wiele lepszych od palcebo, ale nie ma tego jak sprawdzić, ponieważ wyniki negatywne są tajne. Jedną ze wskazówek dostarczyli 6 lat temu czterej badacze, którzy, posługując się Ustawą o Swobodzie Informacji [Freedom of Information Act], uzyskali od FDA przeglądy wszystkich prób klinicznych z wykorzystaniem placebo, przesłanych do wstępnej aprobaty dla 6 najczęściej zażywanych antydepresantów w latach 1987-1999 – Prozac, Paxil, Zoloft, Celexa, Serzone oraz Effexor. Wykazano w nich, że średnio biorąc, placebo było w 80% tak skuteczne, jak leki. Różnica między lekiem i placebo była tak niewielka, że z dużym prawdopodobieństwem nie miała żadnego znaczenia klinicznego. Wyniki dla wszystkich 6 leków były właściwie takie same: wszystkie były równie nieskuteczne. Jednak ponieważ korzystne wyniki zostały opublikowane, a niekorzystne schowane (w tym przypadku w FDA), opinia publiczna i lekarze wierzyli, że leki te są skutecznymi antydepresantami.
Konflikt interesów wpływa nie tylko na badania. Kształtuje on również sposób praktykowania medycyny, poprzez wpływ na praktyczne wskazówki wydawane przez stowarzyszenia zawodowe i agendy rządowe, a także poprzez swój wpływ na decyzje FDA. Kilka przykładów: w ankiecie dla dwustu ciał eksperckich, które wydają wskazówki praktyczne dla psychiatrów, 1/3 przyznała, że ma interes finansowy w zalecanych przez siebie lekach. W roku 2004, po tym, jak National Cholesterol Education Program wezwał do ostrego obniżenia pożądanego poziomu „złego” cholesterolu, ujawniono, że 8/9 członków organizacji piszącej rekomendacje miało finansowe powiązania z producentami leków obniżającymi cholesterol. Spośród 170 badaczy, którzy pracowali przy najnowszym wydaniu DSM, 95 miało powiązania finansowe z koncernami farmaceutycznymi. Dotyczy to wszystkich, którzy pracowali przy sekcjach poświęconych zaburzeniom nastroju oraz schizofrenii. Co prawdopodobnie najważniejsze, wielu członków eksperckich komisji parlamentarnych doradzających FDA odnośnie dopuszczania leków na rynek ma finansowe powiązania z przemysłem farmaceutycznym.
W ostatnich latach koncerny farmaceutyczne udoskonaliły nowe i wysoce skuteczne metody rozszerzania rynków dla swoich produktów. Zamiast reklamować leki, które leczą choroby, zaczęli reklamować choroby, które pasują do ich leków. Strategia ta polega na przekonaniu tak wielu ludzi, jak to tylko możliwe (oczywiście również lekarzy), że zapadli oni na choroby, które wymagają długotrwałego leczenia. Zjawisko to, nazywane czasem „podżeganiem chorobowym”, jest przedmiotem dwóch książek: Our Daily Meds: How the Pharmaceutical Companies Transformed Themselves into Slick Marketing Machines and Hooked the Nation on Prescription Drugs Melody Petersen oraz How Normal Behavior Became a Sickness Christophera Lane’a.
Reklamując nowe choroby, albo choroby, których znaczenie wyolbrzymiono, koncerny nadają im poważnie brzmiące nazwy i skróty. W ten sposób zgaga stała się „chorobą refleksową przełyku”, w skrócie GERD; impotencja stała się „dysfunkcją erekcji”, czyli ED; napięcie przedmiesiączkowe stało się „przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym”, czyli PMMD; nieśmiałość stała się „zaburzeniem lęku społecznego” (jeszcze nie ma skrótu). Warto zauważyć, że są to źle zdefiniowane przewlekłe przypadłości, które dotykają zasadniczo normalnych ludzi, także rynek jest ogromny i łatwo go jeszcze rozszerzyć. Przykładowo, starszy menedżer ds. marketingu doradzał handlowcom, jak rozszerzać możliwy użytek leku pod nazwą Neurontin: „Neurontin na ból, Neurontin na zaburzenie afektywno-dwubiegunowe, Neurontin na wszystko”. Wydaje się, że strategia sprzedawców leków – a jest ona niebywale skuteczna – polega na przekonaniu Amerykanów, że istnieją tylko dwa rodzaje ludzi: ci, którzy wymagają leczenia w postaci zażywania leków i ci, którzy jeszcze o tym nie wiedzą. Chociaż strategię tę wymyślił przemysł farmaceutyczny, nie można byłoby jej stosować bez współpracy ze strony środowiska medycznego.
Melody Petersen, która była dziennikarką „The New York Times”, napisała duży, przekonujący tekst będący oskarżeniem wobec przemysłu farmaceutycznego. Przedstawia w nim szczegółowo metody, zarówno legalne, jak i nielegalne, którymi posługują się koncerny w celu tworzenia leków o miliardowej sprzedaży rocznej. Główną rolę odgrywają kluczowi liderzy opinii. Jej głównym przykładem jest Neurontin, który był początkowo dopuszczony jedynie do jednego celu – tzn. do leczenia epilepsji, jeśli inne leki nie były w stanie powstrzymać ataków. Płacąc naukowcom za umieszczanie ich nazwisk w artykułach, w których chwali się Neurontin dla innego użytku – zaburzenie afektywno-dwubiegunowego, zespół stresu pourazowego, bezsenność, zespół niespokojnych nóg, poty nocne, migreny, bóle głowy itd. – a następnie organizując konferencje, na których reklamowano stosowanie leku dla wyżej wymienionych celów, producent, ze sprzedażą na poziomie 2,7 miliarda dolarów, uczynił z leku „hit” rynkowy. Rok później, w sprawie, którą Petersen obszernie opisała, Pfizer przyznał się do winy w procesie o nielegalny marketing i zgodził się zapłacić 430 milionów dolarów odszkodowania. Mnóstwo pieniędzy – ale dla Pfizera był to jedynie koszt robienia interesów. I warto było, ponieważ Neurontin w dalszym ciągu był sprzedawany jako środek do wszystkich przypadłości i przynosił miliardy dolarów rocznie ze sprzedaży.
Książka Christophera Lane’a skupiała się na węższym temacie – gwałtownym wzroście w ilości stawianych diagnoz w populacji amerykańskiej, a także wykorzystaniu środków psychoaktywnych (leków wpływających na stan psychiczny) w celu leczenia chorób. Nie ma żadnych obiektywnych kryteriów dla choroby umysłowej, a granica między normalnością a chorobą jest często niepewna, przeto psychiatria jest szczególnie żyzną glebą dla tworzenia i stawiania nowych diagnoz albo rozszerzania starych. Jedyną wyrocznią kryteriów diagnostycznych jest obecne wydanie DSM, a jest ono produktem zgromadzenia psychiatrów, z których większość, jak wspomniałam wcześniej, ma powiązania finansowe z przemysłem farmaceutycznym. Lane, profesor literatury na Northwestern University, opisuje ewolucję DSM od skromnych początków roku 1952 jako nieduży, spinany na grzbiecie spiralą podręcznik (DSM-I) do obecnego, 943-stronnicowego wcielenia (poprawiona wersja, DSM-IV) będącego niekwestionowaną „biblią” psychiatrów – standardowy punkt odniesienia dla sądów, więzień, szkół, towarzystw ubezpieczeniowych, izb przyjęć, lekarzy, a także różnego rodzaju ośrodków medycznych.
Mając na uwadze ważność tego dokumentu, można byłoby pomyśleć, że jest on autorytatywnym wyciągiem z licznego nagromadzenia dowodów naukowych. Jednak Lane, korzystając z niepublikowanych zapisów z archiwów Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, a także wywiadów z jego działaczami, pokazał, że DSM jest produktem złożonej polityki akademickiej, osobistych ambicji, ideologii, oraz, co prawdopodobnie najistotniejsze, wpływu przemysłu farmaceutycznego. W DSM brakuje dowodów. Lane cytuje jednego z członków grupy naukowej pracującej przy DSM-III:
Było bardzo mało systematycznych badań, a wiele z tych, które przeprowadzono, było bezładną mieszaniną, niespójną i niejednoznaczną. Sądzę, że większość z nas uznawała, że podstawy naukowe, na których opieraliśmy nasze decyzje, były dość skromne.
Lane podaje przykład nieśmiałości jako swoje studium przypadku podżegania chorobowego w psychiatrii. Nieśmiałość jako jednostka chorobowa miała swój debiut jako „fobia społeczna” w DSM-III w 1980 roku, jednak uznawano ją za rzadką. W roku 1994, kiedy opublikowano DSM-IV, stała się „zaburzeniem lęku społecznego” i uznano ją za bardzo powszechną. Według Lane’a, GlaxoSmithKline, mając nadzieją na wzrost sprzedaży swojego antydepresantu, leku Paxil, postanowiło zareklamować zaburzenie lęku społecznego jako „dolegliwą jednostkę chorobową”. W roku 1999, koncern otrzymał aprobatę FDA dla sprzedawania leku jako środka przeciwko zaburzeniu lęku społecznego. Zrobiono przy tym głośną kampanię reklamową, rozlepiano plakaty na przystankach autobusowych przedstawiające wyalienowanych osobników i napis: „Wyobraź sobie, że masz alergię na ludzi…”. Sprzedaż ogromnie wzrosła. Barry Brand, dyrektor zajmujący się lekiem Paxil, powiedział: „Marzeniem każdego marketingowca jest znalezienie nierozpoznanego albo nieznanego wcześniej rynku i dotarcie do niego. To się nam właśnie udało z zaburzeniem lęku społecznego”.
Jednym z największych hitów były leki psychoaktywne. Teoria, że choroby psychiczne biorą się z nierównowagi biochemicznej została podana jako usprawiedliwienie powszechnego korzystania z nich, mimo, iż jeszcze nie jest udowodniona. Dzieci są szczególnie podatnymi konsumentami. Który rodzic miałby odwagę powiedzieć: „Nie”, kiedy lekarz mówi, że ich trudne dziecko jest chore i potrzebna jest terapia lekowa? Obecnie przeżywamy wyraźną epidemię zaburzenia afektywno-dwubiegunowego u dzieci (epidemię, która wypiera ADHD jako najpowszechniejsze zaburzenie występujące w dzieciństwie). Nastąpił 40-krotny wzrost częstości stawiania diagnozy tej choroby w latach 1994-2003. Dzieci te często są leczone wieloma środkami poza ich standardowym użyciem, z czego wiele, niezależnie od swoich innych właściwości, działają uspokajająco, a niemal wszystkie mogą mieć poważne skutki uboczne.
Problemy, o których piszę nie ograniczają się do psychiatrii, chociaż tutaj najwyraźniej je widać. Podobne konflikty interesów i patologie występują właściwie we wszystkich obszarach medycyny, w szczególności tych, które w dużej mierze opierają się na lekach i różnorakich urządzeniach. Teraz już po prostu nie można wierzyć w znaczną część publikowanych badań naukowych, nie można też polegać na osądzie zaufanych lekarzy albo autorytatywnych wskazówek medycznych. Nie znajduję przyjemności w głoszeniu takiego poglądu. Taki pogląd wyrobiłam sobie powoli i niechętnie w czasie 20 lat wykonywania pracy redaktorskiej dla „The New England Journal of Medicine”.
Jednym z rezultatów tego rozpowszechnionego skrzywienia jest to, że lekarze uczą się sposobu praktykowania medycyny polegającego na przepisywaniu pigułek. Nawet, jeśli zmiany w stylu życia byłyby skuteczniejsze, lekarze i ich pacjenci często sądzą, że na każdą chorobę i dolegliwość istnieje jakiś lek. Lekarzy utwierdza się w przekonaniu, że najnowsze i najdroższe leki o nowych nazwach są o klasę lepsze od starych leków, nawet jeśli rzadko są na to jakiekolwiek dowody, ponieważ sponsorzy zwykle nie porównują swoich leków ze starymi lekami w należytych dawkach. Ponadto, lekarze, pod wpływem kadry kierowniczej prestiżowych szkół medycznych, nabierają zwyczaju przepisywania leków poza ich standardowym użyciem, bez żadnego istotnego dowodu ich skuteczności.
Łatwo jest obwinić koncerny farmaceutyczne za tę sytuację, i z całą pewnością duża część winy spada na nich. Większość wielkich koncernów farmaceutycznych dążyła do ugody w przypadku zarzutów o oszustwo, reklamowanie leku do użytku niestandardowego, i inne przestępstwa. Przykładowo, TAP Pharmaceuticals przyznało się w 2001 roku do winy i zgodziło się zapłacić 875 milionów dolarów w związku z wysuniętymi na podstawie False Claims Act zarzutami kryminalnymi i cywilnymi o oszukańcze reklamowanie leku Lupron, środka wykorzystywanego w leczeniu raka prostaty. Poza GlaxoSmithKline, Pfizer, oraz TAP, inne przedsiębiorstwa, które w procesach sądowych o oszustwo osiągnęły ugodę to Merck, Eli Lilly oraz Abbott. Koszta, choć ogromne w niektórych sprawach, są małe w porównaniu z zyskami pochodzącymi z tych nielegalnych działań, więc nie są czynnikiem odstraszającym. Jednakże, obrońcy mogliby powiedzieć, że przemysł farmaceutyczny jedynie stara się pełnić swoją najważniejszą funkcję – działać w interesie swoich inwestorów – i czasem idą w tym za daleko.
Lekarze, szkoły medyczne i organizacje zawodowe nie mają takiej wymówki, ponieważ ich relacje z pacjentami opierają się na zaufaniu. Misją szkół medycznych i szpitali klinicznych – co usprawiedliwia zwolnienie ich z podatku – jest edukowanie nowych pokoleń lekarzy, prowadzenie badań naukowych i opieka nad chorymi członkami społeczeństwa. Nie jest nią nawiązywanie lukratywnej, handlowej współpracy z przemysłem farmaceutycznym. Przy całej naganności działań tego przemysłu, sądzę, że postępowanie sporej części lekarzy jest jeszcze bardziej karygodne. Przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie są organizacjami charytatywnymi; oczekują czegoś w zamian za wydawane przez nich pieniądze – i najwyraźniej otrzymują to, czego chcą, w innym wypadku przestaliby płacić.
Dla przywrócenia uczciwości w badaniach naukowych i praktyce medycznej koniecznych jest tak wiele reform, że nie można ich krótko przedstawić. Wiele z nich wymagałoby specjalnego ustawodawstwa i zmian w FDA, łącznie z procesem dopuszczania leków do obiegu. Istnieje też potrzeba, aby medycyna niemal całkowicie oddzieliła się od pieniędzy płynących z przemysłu farmaceutycznego. Chociaż współpraca między nauką a przemysłem może przyczynić się do ważnych odkryć naukowych, dzieje się tak zazwyczaj poprzez prowadzenie podstawowych badań, nie zaś prób klinicznych, a nawet tutaj, sporne jest, czy musi łączyć się to z osobistym bogaceniem się badaczy. Członkowie szkół medycznych, prowadzący próby kliniczne, nie powinni akceptować jakiejkolwiek zapłaty od koncernów farmaceutycznych poza wspieraniem badań, a wsparcie to nie powinno pociągać za sobą żadnych zobowiązań, np. kontroli koncernów nad projektem badania, interpretacją wyników i publikowaniem rezultatów.
Szkoły medyczne i szpitale kliniczne powinny rygorystycznie przestrzegać tej zasady. Nie powinny nawiązywać umów z firmami, których produkty badają członkowie ich kadr akademickich. Ponadto, rzadko może wystąpić uzasadniony powód, aby lekarz przyjął prezent od firmy farmaceutycznej, nawet niedużej. Lekarz powinien płacić za siebie i sam finansować swoje dalsze kształcenie.
Po sporym, niekorzystnym rozgłosie, szkoły medyczne i stowarzyszenia zawodowe zaczęły mówić na temat rozwiązywania konfliktu interesów, ale jak do tej pory nie podjęto zdecydowanych działań. Nieustannie stosują wyrażenie „potencjalnego” konfliktu interesów, tak jak by to robiło jakąś różnicę, mówią o jawności i „zarządzaniu” nimi, nie zaś o zakazywaniu ich. Krótko pisząc, wydaje się istnieć chęć wyeliminowania widoku korupcji, ale pozostawienia pieniędzy. Złamanie zależności zawodu lekarza od przemysłu farmaceutycznego wymaga większego wysiłku niż tworzenie komisji. Wymaga ono ostrego przecięcia niebywale lukratywnego mechanizmu korupcyjnego. Jeśli jednak lekarze nie przetną owego mechanizmu z własnej woli, stracą zaufanie w społeczeństwie, a rząd (nie sam senator Grassley) zainterweniuje i narzuci swoje prawo. Żaden lekarz tego nie chce.

Marcia Angell
New England Journal of Medicine

Zrodlo: http://www.psychologia.edu.pl/obserwatorium-psychologiczne/1808-koncerny-farmaceutyczne-i-lekarze-historia-korupcji.html
“Zacznij tam gdzie jesteś, użyj tego co masz, zrób co możesz”
Nie negocjuje na rozsądnych warunkach z ludźmi, którzy zamierzają mnie pozbawić rozsądku.


Jeśli widzisz uszkodzony post - kliknij "Zgłoś do moderatora". Dziekuje

Offline BladyMamut

  • Administrator
  • *
  • Wiadomości: 2 542
  • Reputacja: +12/-0
Odp: Koncerny farmaceutyczne i lekarze. Historia korupcji
« Odpowiedź #1 dnia: (Wto) 07.11.2017, 04:01:51 »
Kupowanie lekarza

Branża farmaceutyczna dysponuje nieprawdopodobną ilością pieniędzy, a jej korupcyjne działania toczą się zgodnie z prawem, trudno jest komukolwiek cokolwiek udowodnić

Rozmowa z dr Pauliną Polak z Instytutu Socjologii Uniwersytetu Jagiellońskiego

Elżbieta Cichocka: W książce ''Nowe formy korupcji'' pokazuje pani, jak firmy farmaceutyczne pomnażają zyski z pomocą lekarzy. Po jednej stronie jest ochrona zdrowia, gdzie nie powinniśmy wydawać pieniędzy na próżno. Po drugiej - biznes dążący do maksymalizacji dochodów. Czy walka z korupcją w sektorze leków to syzyfowa praca?

Dr Paulina Polak: Jest trudna i żadne państwo nie uporało się zadowalająco z ekspansją przemysłu farmaceutycznego. Branża ta na całym świecie dysponuje nieprawdopodobną ilością pieniędzy. Obok przemysłu zbrojeniowego jest najbardziej intratna.

W USA kary za korupcję czy nieetyczny marketing są kolosalne. W ostatnich latach największe kary na mocy ustawy False Claims Act zapłaciły firmy farmaceutyczne. W tym tygodniu rekord pobił koncern GlaxoSmithKline, płacąc 3 mld dolarów. Zastanówmy się, ile firma musiała zyskać na sprzedaży leków, skoro stać ją na taką ugodę.

Kłopot z korupcją w tym sektorze polega na tym, że nie wręcza się w parku reklamówek z pieniędzmi. Firma farmaceutyczna działa legalnie, często na giełdzie i wszystkie jej operacje finansowe mają pokrycie w dokumentach.

Działania korupcyjne toczą się więc zgodnie z prawem, trudno jest komukolwiek cokolwiek udowodnić. Na tej zasadzie mogą być ułożone relacje z profesorami medycyny, konsultantami wojewódzkimi czy krajowymi, szefami towarzystw naukowych. Nazywa się ich liderami opinii. Na całym świecie te relacje są kultywowane.

Na przykład?

- Powiedzmy, że konsultant krajowy prowadzi badania kliniczne nad lekiem, potem publikuje artykuły z wynikami. Wydaje rekomendacje dotyczące leku. Powtarzają to portale. Bezkrytycznie, bo stoi za tym znane nazwisko. W ten sposób powstaje wielka kampania promocyjna, za którą nie stoi bezpośrednio widoczny producent leku.

Profesorowie argumentują, że nie da się być na bieżąco z wiedzą, jeśli się nie prowadzi badań nad innowacyjnymi lekami.

- Stąd te problemy. Lekarzowi bez renomy firma nie powierzy badań klinicznych, więc nie można powiedzieć, że jest to samo w sobie negatywne. Bez badań nie byłoby żadnego postępu w leczeniu, a przecież w każdej dziedzinie medycyny leczymy się skuteczniej niż 20 lat temu. Tyle że część tego postępu jest rzeczywista, a część - naciągana.

Jeśli profesor większość swoich dochodów czerpie ze współpracy z producentem leku, to jest rzecznikiem jego interesów. Zostaje np. konsultantem firmy, co jest stanowiskiem enigmatycznym. Wygłasza na kongresach i spotkaniach promocyjnych dobrze płatne wykłady. Przy okazji może stworzyć stowarzyszenie pacjentów, bardzo silną grupę lobbingową.

Chyba nie wszyscy naukowcy są ''kupieni''?

- W momencie kiedy taki profesor jest dla firmy nieprzydatny, pierwszy jego wykład może być ostatnim.

Jeden z moich rozmówców, profesor, twierdził, że na palcach może policzyć w Polsce niezależnych ekspertów. To sprawia, że u nas międzynarodowy termin EBM, czyli Evidence-Based Medicine (medycyna oparta na dowodach), tłumaczy się z przymrużeniem oka jako Eminence-Based Medicine (medycyna oparta na autorytetach).

To z kim urzędnicy mają konsultować decyzje o refundacji leków, jeśli eksperci są lobbystami?

- Niezależnych ekspertów w ogóle w Polsce brakuje, a w sferze zdrowia zwłaszcza. W ustawie refundacyjnej wprowadzono deklaracje o braku konfliktu interesów dla członków Rady Przejrzystości, którzy opiniują celowość refundacji leków. W Radzie miało być 20 osób, jest 18, bo tylko tyle spełniło wymagania.

Ustawa refundacyjna jest sprzedawana pod hasłem walki z korupcją. Słusznie?

- W ustawie refundacyjnej jest wiele słusznych zapisów. Zainteresowani pracują teraz nad tym, jak je omijać.

Ale słyszeliśmy od polityków, że udało się wreszcie rozprawić z dyktatem firm farmaceutycznych. W trakcie tworzenia tej ustawy zbudowano mur między państwem a tymi, których decyzje administracyjne dotyczą. Przesadna podejrzliwość przyniosła w efekcie ustawę, która już w pierwszym miesiącu działania musiała być nowelizowana. W dalszym ciągu sporo jej zapisów jest niejasnych. Komunikaty ministra i prezesa NFZ, inne interpretacje zapisów ustawy, wyjaśnienia w mediach - to kuriozalny sposób tworzenia prawa.

Jak dziś wyglądają relacje firmy farmaceutycznej z szeregowymi lekarzami?

- To jest ten wycinek rzeczywistości, o którym myślimy najczęściej w kontekście korupcji w sektorze leków.

Lekarz pierwszego kontaktu czy specjalista wystawia recepty na leki. W większości przypadków leki mają odpowiedniki. Kiedy lekarz zaczyna wypisywać leki określonej firmy, bo ona się za to odwdzięcza, jest to element korupcyjny.

Nie demonizujmy wielkości tych ''dowodów wdzięczności''. Często przedstawiciele firm przychodzą z okazjonalnymi kwiatkami na Dzień Kobiet, długopisami czy tanimi gadżetami. Tyle że w Polsce jest ponad 10 tys. przedstawicieli firm farmaceutycznych i elementem ich szkolenia jest tworzenie dobrych relacji z lekarzem. Za najcenniejsze w branży uważane są relacje przyjacielskie. Wtedy prawne zakazy grają mniejszą rolę, bo lekarz wpuszcza ''przyjaciela'' do gabinetu, chce się z nim kontaktować.

W socjologii jest takie pojęcie - norma wzajemności. Ja zrobię coś dla ciebie, a potem ty dla mnie, niezręcznie jest przecież pozostawać z niespłaconym długiem wdzięczności. Specjaliści od marketingu świetnie o tym wiedzą.

Kilka lat temu prawo farmaceutyczne ograniczyło możliwość zachęt dla lekarzy do kwoty 100 zł. Na początku było przekomicznie - firmy farmaceutyczne domagały się jasnego określenia, czy 100 zł ma być brutto, czy netto. Nowa ustawa nie wprowadza żadnych znaczących zmian. To, co wcześniej było zabronione, jest nadal zabronione. Nie wolno kupić lekarzowi zestawu kijów golfowych, ale można fundować elementy wyposażenia gabinetu, dawać literaturę medyczną. Można darować duże kwoty na fundację naukową w jakiejś dziedzinie medycyny. Niedobrze, gdy przypadkiem na czele fundacji stoi renomowany specjalista o długiej historii współpracy z firmą.

Czyli lekarz może nawet nie wiedzieć, że jest ''kupowany''?

- Relacje mają charakter korupcyjny, kiedy lekarz jest wysyłany do atrakcyjnego miejsca, w którym wykłady zajmują godzinę, a reszta jest zabawą. To już patologia.

Ale pojawiło się też zjawisko, które wymyka się potocznemu rozumieniu korupcji. Po to, by lekarz mógł dostać pieniądze, musi je dostać za coś. Firma więc podpisuje na przykład z lekarzem umowę na prowadzenie badań - marketingowych, postmarketingowych czy badań czwartej fazy. Sprawdza się niby skutki uboczne jakiegoś leku. Lekarze mają odpytywać pacjentów i notować odpowiedzi.

Gdyby faktycznie robili te skądinąd bardzo potrzebne badania, to można by uniknąć tak koszmarnych wpadek, jak z amerykańskim lekiem Vioxx wycofanym z produkcji kilka lat temu. Zwykle jednak te proste ankietki nie dostarczają żadnych informacji, tylko umożliwiają oficjalne opłacenie lekarza, służą budowie relacji między lekarzem a firmą. A przecież nie dobre relacje są celem firmy, tylko konkretne korzyści.

Atrakcyjne wycieczki pod pretekstem kongresów naukowych wyszły już z mody. Firmy starają się przestrzegać własnego kodeksu etycznego.

- Bo na dłuższą metę to się bardziej opłaca. Większą korzyść można odnieść, jeśli kilkuset lekarzy wysłucha wykładu o leku jakiejś firmy, niż kiedy jedynie uczestniczy w bankiecie. Wiedza pochodząca od firmy jest przefiltrowana - nie wszystkie dane z badań klinicznych są uwzględnione, jeśli są niekorzystne.

Z drugiej strony państwo nie jest w stanie zapewnić lekarzowi możliwości dokształcania się. Proszę zapytać jakiegokolwiek lekarza, czy jego szpital lub przychodnia wyśle go na konferencję. A lekarze muszą się dokształcać. Nie chcemy mieć lekarzy, którzy mają wiedzę sprzed 15 lat, skoro świat pędzi do przodu. Więc przy mizerii dofinansowania ze środków publicznych jest to działalność pozytywna i często jedyne źródło finansowania.

Wszystkie te poziomy korupcji są znane na całym świecie. I nie dotyczą tylko lekarzy, bo lobbing prowadzi się też na przykład poprzez stowarzyszenia pacjentów.

Trudno potępiać przewlekle chorych ludzi, którzy zakładają stowarzyszenie, by wywalczyć refundację jakiegoś leku. Na ich miejscu zrobiłabym to samo.

- Organizacje pacjentów na całym świecie są bardzo chętnie wykorzystywane jako grupy lobbingowe. W Polsce często nie mają żadnego innego źródła finansowania oprócz producenta leku. Niektóre stowarzyszenia pacjentów były wręcz tworzone przez firmy, co oznacza pełne uzależnienie. Stowarzyszenie więc staje się tubą propagandową, trwają społeczne kampanie na korzyść jakichś leków czy szczepionek.

To prowadzi do absurdu - że najlepiej jest chorować na taką chorobę, na którą są drogie leki. Bo pacjenci chorzy na schorzenia, na które nie ma drogich leków, mają małą siłę przebicia, nikt ich nie wspiera.

W tej mętnej wodzie wszystko jest ze sobą powiązane.

Można tę mętną wodę zrobić bardziej przezroczystą?

- Od przyszłego roku w Stanach Zjednoczonych ma wejść w życie ustawa, która zobowiąże firmy farmaceutyczne do ujawniania przepływów pieniędzy: komu, ile, za co i kiedy. Były obawy, że firmy farmaceutyczne zaczną przekazywać pieniądze przez centra szkolenia i edukacji, ale wygląda na to, że wszystkie transfery pieniędzy będą jawne. Mają być publikowane w internecie w taki sposób, by łatwo było dotrzeć do danych.

W mojej książce podaję przykład urzędnika kas chorych i jego fundacji, na którą notowana na giełdzie amerykańskiej firma farmaceutyczna wpłaciła w ciągu trzech lat ok. 315 tys. zł. W Polsce nie dopatrzono się tu znamion korupcji, natomiast w USA ta firma została za to ukarana przez komisję papierów wartościowych.

Nie podaje pani nazwisk ani nazw firm, choć te dane były podawane w mediach.

- Bo bardziej interesują mnie mechanizmy niż jednostkowa sensacja.

Nie wierzymy liderom opinii, bo są finansowani przez przemysł. Nie wierzymy naciskom pacjentów, bo stowarzyszenia są inspirowane przez firmy. To na czym się opierać?

- Nie można popadać w paranoję. Jeśli wiemy, kto finansuje daną organizację, i wiemy, z kim jeden czy drugi profesor współpracuje, to daje już bardzo dużo. Ta wiedza powinna być powszechnie dostępna. Jawność i przejrzystość są konieczne.

W Polsce mamy do czynienia wręcz z paniką antykorupcyjną. Zajmuję się badaniem korupcji, ale to mnie zaskakuje, bo naprawdę jest masa ważniejszych problemów. Nie możemy mnożyć kar dla pojedynczych osób. Karana powinna być firma jako firma, bo tylko to jest w stanie ukrócić pewne działania, uczynić je nieopłacalnymi.

Ale wolimy kary indywidualne, prostsze do zastosowania. Firmy chętnie z tego korzystają. Tłumacząc się z afer, zwalniają dyscyplinarnie winnych, w ten sposób ''walczą z patologią''. A prawda jest taka, że zwolniony pracownik realizował przemyślaną strategię swojej firmy. To jest zinstytucjonalizowana korupcja, którą nazywam ''przemysłem korupcyjnym'' wykorzystującym m.in. metody korupcyjne w globalnie operującej machinie.

''Prawda o koncernach farmaceutycznych''

Taki tytuł ma głośna książka Marcii Agnell (wydana w USA w 2004 r.). Autorka opisała w niej mechanizmy, dzięki którym firmy farmaceutyczne nieustannie pomnażają zyski.

Przykłady

* W 2000 r. w USA wydatki firm na badania nad nowymi lekami stanowiły 14 proc. wartości sprzedaży leków, a wydatki na marketing i administrację - 36 proc. Większy zysk przynosi pozyskiwanie lekarzy i pacjentów do większego zużycia leków niż inwestycje w ryzykowne badania.

* Nowe leki nie zawsze są nowe. W ciągu czterech lat - 1998-2002, amerykańska FDA zarejestrowała 415 nowych leków. Jednak tylko 14 proc. było naprawdę nowatorskich, a 9 proc. istotnie poprawiło stare leki. Pozostałe miały właściwości podobne do wcześniej istniejących. Nowe leki są opłacalne - chronią je patenty, są istotnie droższe od starych, producent korzysta z prawa wyłączności.

* W 2002 r. amerykański Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi zakończył ośmioletnie badania nad czterema grupami leków służących do obniżenia ciśnienia. Okazało się, że najskuteczniejszy okazał się lek najtańszy, sprzed 50 lat. Ale najlepiej sprzedawał się na świecie lek znanego koncernu farmaceutycznego - 19 razy droższy.
“Zacznij tam gdzie jesteś, użyj tego co masz, zrób co możesz”
Nie negocjuje na rozsądnych warunkach z ludźmi, którzy zamierzają mnie pozbawić rozsądku.


Jeśli widzisz uszkodzony post - kliknij "Zgłoś do moderatora". Dziekuje